Am 25.05.2021 war es soweit, die neue Medizinprodukteverordnung (MDR) ist in Kraft getreten.
Die Übergangsfrist von 4 Jahren ist an diesem Stichtag soweit abgelaufen gewesen.
Das bedeutet konkret, dass wir in der Zahnarztpraxis oder auch im Dentallabor, die verwendeten Materialien, welche in der Sonderanfertigung verarbeitet wurden, dokumentieren müssen.
Ich hatte hierzu einen Onlinekurs entwickelt der euch dabei hilft, die Anforderungen zu verstehen und euch alle Dokumente zur Verfügung stellt, die ihr braucht.
Ich freue mich sehr, dass der Onlinekurs vielen von euch geholfen hat, die Anforderungen rechtzeitig auf den Weg zu bringen und das QM-System dementsprechend anzupassen. Für alle die noch nicht die Energie und die Zeit hatten sich dem Thema anzunehmen, wartet am Ende noch eine kleines Geschenk :-).
Aber jetzt möchte ich erstmal meine Erfahrungen der letzten Monate zu diesem Thema und auch die häufigst gestellten Fragen besprechen.
Das aufwendigste war natürlich sich erstmal in das Thema reinzuarbeiten und die entsprechenden Dokumente für das eigene QM-System zu erstellen.
Ich hatte viel gelesen und mir beim Technikerverband VDZI und von Spitta alle Materialien zu dem Thema besorgt.
Da ich selbst viele Kunden mit Eigenlabor betreue und auch selbst noch stundenweise in einer Praxis mit eigenem Techniker arbeite, war es für mich klar, dass ich bis Ende Mai für alle meine Praxen die Anforderungen auf den Weg bringen möchte.
Somit musste ich mir für jede Anforderung und Situation in der Praxis ein entsprechendes Konzept überlegen und einführen.
Die LZK hat erst kurz vor Ablaufen der Frist die ersten Dokumente zur Verfügung gestellt. Ihr findet die Dokumente und Informationen der LZK Baden-Württemberg unter dem Link.
Konzept und Planung
Von der Umsetzung der Hygiene im Labor bis hin zur Überlegung der Chargenrückverfolgung, war die Konzeptplanung in jeder Praxis sehr intensiv.
Zuerst habe ich alle Dokumente als Vorlagen erstellt. Ich habe alle Anforderungen als Verfahrensanweisung für das QM-Handbuch erfasst. Dabei habe ich auch die Einteilung der Risikoklassen pro Sonderanfertigung festgelegt. Auch KFO-Praxen haben teilweise die Verpflichtung, die Sonderanfertigungen nachzuweisen. Allerdings gilt das nicht für vorgefertigte Teile wie Brakets, da diese im Mund zusammengefügt werden und nicht gesondert für den Patient angefertigt werden.
In meinem Onlinekurs findet ihr die Einteilung der Sonderanfertigungen als Vorlage auch für die KFO. Leider gibt es von keiner offiziellen Stelle genaue Vorlagen, die jede einzelne Sonderanfertigung in die entsprechende Risikoklasse einteilt. Daher tun sich viele von euch schwer, die Sonderanfertigungen richtig einzuteilen. Ich habe nach bestem Wissen und Gewissen die entsprechenden Arbeiten eingeteilt, gerade auch in Zusammenarbeit mit meiner KFO-Praxis die ich betreue.
Ich habe festgestellt, dass gerade auch in den Facebookgruppen viele Unklarheiten bezüglich der Klassifizierung und auch der Rückverfolgbarkeit aufgekommen sind. Daher hier ein Q&A der häufigsten Fragen.
Häufigste Fragen und Antworten
Durch Klicken auf das Bild kommt ihr zu der neuen MDR 2017/745, welches das Johner-Institut im Internet zur Verfügung gestellt hat. Dort könnt ihr alles nachlesen.
1. Was sind die Anforderungen der Risikoklassifizierungen?
Die Anforderungen an die Klassifizierung in Risikoklasse 1, 2a, 2b und 3 findet ihr in der MDR 2017/745 unter Anhang VIII.
Hierbei kommt es auf die Dauer der Anwendung und des Risikos an.
Zahnersatz wird in die Risikoklasse 2b eingestuft und chirurgische Materialien wie Implantate in die Risikoklasse 3.
2. Wann brauche ich eine Konformitätserklärung?
Die Konformitätserklärung ist in der MDR in Anhang 2 Artikel 52 geregelt.
Es braucht keine Konformitätserklärung für Produkte der Klasse 2b wie Zahnspangen, Füllungsmaterialien, Nahtmaterial etc. (siehe Foto links Auszug aus der MDR).
Daher entfällt die Konformitätserklärung bei KFO-Praxen.
3. Muss ich auch für Füllungsmaterialien und Co die Charge nachweisen?
Das ist eine sehr häufige Frage, die für große Verwirrung sorgt. Für welche Materialien muss ich denn jetzt eigentlich die Charge nachweisen?
Ihr müsst sicherstellen, dass ihr Produkte verwendet, die
im Rahmen der Haltbarkeit liegen,
für den Zweck vorgesehen sind,
eine CE-Kennzeichnung besitzen
und nach Herstellerangaben angewendet werden.
Das bedeutet ihr hebt auf jeden Fall die Rechnungen auf, was wir ja steuerlich sowieso müssen, ihr habt eine Auflistung aller Produkte in der Praxis die ihr verwedent, ihr sogt dafür, dass die Herstellerangaben vorhanden sind, dass die Haltbarkeit gewährleistet ist und die korrekte Lagerung, dass die Sicherheitsdatenblätter vorhanden sind
und in der Karteikarte bei den Leistungen dokumentiert wird, was ihr verwendet habt.
Die Charge dokumentiert ihr bei:
Sonderanfertigungen im Sinne der MDR, nach den Risikoklassifizierungen 2b, bei erstmaligen Inverkehrbringen und chirurgischen Materialien wie Implantaten und Knochenersatzmaterialien. Ihr findet alle Pflichten unter Artikel 10 in der MDR.
Artikel 27 (9) besagt:
"(9) Die Gesundheitseinrichtungen erfassen und speichern, vorzugsweise elektronisch, die UDI der Produkte, die sie abgegeben oder bezogen haben sofern diese Produkte zu den implantierbaren Produkten der Klasse III gehören.
Bei Produkten, die keine implantierbaren Produkte der Klasse III sind, wirken die Mitgliedstaaten darauf hin und können vorschreiben, dass die Gesundheitseinrichtungen die UDI der Produkte, die sie bezogen haben, vorzugsweise elektronisch erfassen und speichern."
Das bedeutet konkret, dass keine Chargendoku für Materialien bereitgehalten werden müssen, die keine Sonderanfertigungen sind oder nicht implantierbar. Es sei denn, die Mitgliedsstaaten wie Bundesländer etc. schreiben das vor. Was gerade meines Wissens in keinem Bundesland der Fall ist.
Fazit!
Die Chargenachweise werden nur für Sonderanfertigungen die über 30 Tage im Mund verbleiben und der Risikoklasse 2b und 3 entsprechen. Keine Füllungmaterialien!
Ansonsten die Hinweis zu dem verwendeten Produkt (Produktname), zu den Leistungen in der Karteikarte dokumentieren und alle relevanten Informationen wie Rechnungen, Gebrauchsanweisungen, Sicherheitsdatenblätter etc. in der Praxis bereit halten, um den Nachweis zu haben, dass ihr Materialien (Medizinprodukte) im Sinne der MDR, verwendet.
Onlinekurs MDR - Mein Geschenk für Spätzünder
Wenn ihr jetzt denkte ihr braucht doch noch eine Anleitung beim Aufbau der MDR für eure Praxis oder euer Dentallabor, um allen Anforderungen gerecht zu werden und die Unterlagen für euer QM-System zu erhalten, dann habt ihr in meinem Onlinekur zur Umsetzung der MDR die Möglichkeit dazu.
Der Kurs ist komplett zeitunabhängig. Das bedeutet ihr könnt euch nach Bezahlung 3 Monate einloggen, so oft ihr wollt und wann ihr wollt. Der Kurs besteht aus einer Mischung aus Erklärvideos, Texten und allen Dokumenten die ihr braucht als Download. Ihr erhaltet Beispiele für die Risikoeinteilungen auch für die KFO.
Natürlich könnt ihr mich jeder Zeit per Telefon oder Mail kontaktieren, wenn ihr Fragen habt. Dann klären wir alle Fragen zeitnah.
Jetzt aber zu meinem Geschenk für euch! Für alle Spätzünder gibt es auf den Kurs einen Rabatt von 50 €. Verwendet einfach den Gutscheincode den ihr hier unten seht auf der Bezahlseite.
Ich wünsche euch allen ganz viel Erfolg bei der Umsetzung!
Durch Klick auf das untere Bild kommst du direkt zum Onlinekurs MDR
