Am 26. Mai 2021 ist es soweit– an diesem Tag endet die vierjährigen Übergangsphase und die neue europäische Medizinprodukteverordnung (MDR = Medical Device Regulation) tritt endgültig in Kraft.

 

Was bedeutet das nun für die Zahnarztpraxis und das Dentallabor?

 

Ich selbst betreue momentan 4 Zahnarztpraxen, darunter auch eine KFO-Praxis, die das Thema betrifft. Zudem arbeite ich noch in Teilzeit in einer Praxis, auf die die Anforderungen der neuen MDR ebenfalls zutrifft.

Das bedeutet in diesen Praxen gibt es entweder ein Eigenlabor, oder es wird mit CAD/CAM gearbeitet.

 

Die neue Verordnung stellt erhöhte Ansprüche an Sonderanfertigungen wie Zahnersatz.

 

In diesem Artikel möchte ich einmal auf die Anforderungen und meine Umsetzungen dazu eingehen.

 

Mit dem geforderten Qualitätsmanagement soll eine lückenlose Dokumentation für all Ihre Sonderanfertigungen ermöglicht werden, was der Sicherheit und Gesundheit der Patienten dient.

Allerdings birgt das einen ordentlichen Mehraufwand für bzw. in der Praxis bzw. im Labor.

 

 

1. Überblick verschaffen und Dokumente erstellen
Zuerst habe ich mir alle notwendigen Informationen zusammen gesucht und alles gelesen was mit den Änderungen zu tun hat. Anschließend habe ich die Dokumente erstellt und mein QM-System angepasst.
Dafür habe ich einen weiteren Prozess für das QM-System erstellt, den ich "Praxislabor" genannt habe. Ich selbst arbeite mit Texten in einem QM-Handbuch, um zu beschreiben was gefordert wird und zusätzlichen Dokumenten zur Umsetzung wie Arbeitsanweisungen, Checklisten, Formularen etc.

All diese Dokumente und Prozesse habe ich für Sie in meinem Onlinekurs MDR zusammen gestellt.

Umsetzung des geforderten Risikomanagements:

Ich habe ein Risikomanagement erstellen, in dem der Herstellungsprozess und die Nachkontrolle nach dem Inverkehrbringen analysiert und dokumentiert wird.

 

Dies geschieht durch:

• ein Risikomanagementplan als Dokument
• mit der Risikoanalyse verschiedener Produktgruppen (z. B. festsitzendem oder herausnehmbarem Zahnersatz), verankert und beschrieben in einem Dokument.
• mit dem Plan zur Überwachung nach Inverkehrbringen
  als Dokument
• Beschwerdemanagement: Dokumentieren von Fehler, Beschwerden und Reklamationen. Die habe ich je nach Praxis und digitalen Möglichkeiten als Dokument im QM oder softwarebasiert.
• Alle zwei Jahre durchführen einer Analyse: Sind die Reklamationsgründe immer noch dieselben? Haben Sie sich verbessert? Dies wird durch ein Sicherheitsbericht als Dokument durchgeführt und dokumentiert.

 

2. Die Konformitätserklärung wird ab dem 26.05.2021 an den neuen Text anpassen. Achtung KFO-Praxen brauchen keine Konformitätserklärung! In der Regel übernimmt das die Software, mit der Sie die Rechnungen erstellen.

Es gibt aber auch die Option eine Konformitätserklärung mit einem Dokument zu erstellen. In meinen Praxen geht das komplett digital über die Software.

 

3. Die Einstufung von Medizinprodukten erfolgt in die vier Risikoklassen. An der Klasse I, Klasse IIa, Klasse IIb und Klasse III ändert sich in der neuen MDR grundsätzlich nichts.

Die große Mehrheit aller zahntechnischen Sonderanfertigungen fällt auch künftig in die Risikoklasse I oder IIa.
Es ist davon auszugehen, dass auch bei den meisten Dentalmaterialien, die Nanopartikel enthalten, keine Erhöhung der Risikoklasse erfolgen wird und diese weiterhin der Klasse IIa zugeordnet werden.

 

Ich selbst habe im QM-System alle Sonderanfertigungen der Praxen aufgelistet und in die Risikoklassen eingeteilt. So ist ersichtlich, welche Sonderanfertiungen überhaupt hergestellt werden und welcher Risikoklasse diese zugeteilt sind.

Zudem habe ich ein Dokument erstellt, in dem der Herstellungsprozess pro Sonderanfertigung nachvollziehbar per Flussdiagramm dargestellt ist. Dies ist auch als Verfahrensanweisung in meinem QM-System mit aufgenommen.

 

Da auch eine Auflistung aller Sonderanfertigungen, Reklamationen und Beschwerden gefordert wird, welche auf Verlangen der Behörde chronologisch nachvollziehbar vorgelegt werden muss, habe ich in jeder Praxis überlegt, wie dies leicht und schnell rausfilterbar ist. Hier ist oft das Filtern über eine Abrechnungsposition die Lösung. In einer Praxis haben wir daher in die Tabelle mit den Sonderanfertigungen und den Risikoklassen, auch die entsprechende Abrechnungsposition zum Filtern dokumentiert.

 

4. Die Charge der Materialien muss intern dokumentiert werden. Solange eine Rückverfolgung gewährleistet werden kann, muss die Chargenummer nicht auf der Rechnung oder der Konfomitätserklärung ausgewiesen werden.

 

Je nach Praxis fällt die Umsetzung unterschiedlich aus. Ich betreue eine Praxis mit einem Eigenlabor mit 3 Technikern. Diese Praxis ist schon sehr modern und digital. Dort haben wir die Software DOCma, um das neue Labormodul erweitert. Mit diesem Labormodul ist es möglich, die Patienten anzulegen, die Materialien zu verwalten, die Materialien dem Patienten zuzuordnen und somit eine Chargenrückverfolgung zu gewährleisten, Besprechungen zwischen Techniker und Zahnarzt zu dokumentieren, Reklamationen und Kulanzen zu erfassen. Also alles was von der MDR gefordert ist in einer Software.

 

In einer anderen Praxis, die nur CAD/CAM herstellt, haben wir die Chargenrückverfolgbarkeit wie bei Implantaten und Knochenersatzmaterial geregelt. Durch eintragen der Lotnummer und des Produktes in die Patientenakte.

Natürlich haben wir aber auch das Risikomanagement, die Sicherheitsberichte etc. für die Praxis erstellt, im QM aufgenommen und freigegeben, sowie den 2-jährigen Überprüfungsrythmus im Terminmanager der Praxis aufgenommen.

 

Für alle Praxen die nicht eine komplette Softwarelösung zur Verfügung haben, macht ein erweiterter Technikerlaufzettel sinn, in dem die verwendeten Produkte mit Lotnummer dokumentiert werden. Diese können dann am Ende in die Pateintenakte eingescannt werden. Im Falle einers Produktrückrufs durch den Hersteller, müssen im schlimmsten Fall die Patientenkaten durchgeschaut werden.

 

Neben den Prdukten und Chargen müssen auch die Kulanzen, Beschwerden und eine chronologisch Auflistung der Sonderanfertigungen vorhanden sein. Entweder die eigenen QM-Software bietet die Möglichkeit eines Fehler- und Beschwerdemanagements mit Patientenrückverfolgung, oder es wird einfach ein Dokument im QM erstellt, auf denen die Fälle chronologisch dokumentiert werden.

Beide Wege sind möglich. Auf jeden Fall muss dies, nach Aufforderung der Behörde, vorweisbar sein.

 

4. Die Benennung einer verantwortlichen Person nach Art. 15 MDR, habe ich über ein Dokument geregelt. Die Person muss geeignet sein und mindestens 2 Jahre Berufserfahrung mitbringen. Neben der Benennung über ein Dokument, habe ich die Aufgaben auch in der Stellenbeschreibung der Person ergänzt.

 

5. Zu guter Letzt ist es natürlich auch wichtig die neuen Dokumente und Prozesse im QM aufzunehmen und freizugeben. Denn alle Dokumente müssen ein Erstellungsdatum, eine Versionsnummer und eine Freigabe besitzen. Somit ist die Dokumentenlenkung ein weiteres wichtiges Thema.

 

Und wenn wir alle Dokumente und Prozesse fertig erstellt haben, müssen die Personen die damit arbeiten und beteiligt sind, darüber aufgeklärt und unterwiesen werden. Auch das sollte schriftlich nachvollziehbar sein, durch eine dokumentierte interne Schulung oder Unterweisung.

 

Wir sehen also, es gibt viele Möglichkeiten die Anforderungen der MDR zu beschreiben und umzusetzen.

 

 

In meinem Onlinekur zur Umsetzung der MDR, habe ich all diese Prozesse beschrieben und Ihnen alle Dokumente und Texte zur Verfügung gestellt.

Sie haben nach dem Kauf 3 Monate Zugang zu der Plattform. Der Kurs besteht aus einer Mischung aus Texten und Erklärvideos. Zudem bekommen Sie alles was Sie brauchen als Download. Die Bearbeitungszeit beträgt ca. 4-5 Stunden. Durch die 3 Monate Zugriff, haben Sie die Möglichkeit, ganz nach Ihrem Zeitfenster und Ihren Möglichkeiten zu lernen.